خدمات تأهيل الغرف النظيفة واختبارها
تأهيل الغرف النظيفة هو منظومة من الاختبارات والحسابات والتقارير التي تُثبت أن الغرفة تعمل ضمن فئة النظافة المصممة لها. وتُنفَّذ جميع الاختبارات وفق معيار ISO 14644 والمعايير المقابلة TS EN.
يُشترط استخدام أجهزة معايرة معتمدة في هذه القياسات. ولذلك نحتفظ بجميع معدات الاختبار اللازمة لدينا عبر وكالة Sugold في تركيا. وبذلك تقل المدة بين إجراء القياس وإصدار التقرير.
نقدم خدماتنا للغرف النظيفة الصناعية في مجالي الإنتاج الطبي والمعقّم. كما ننفّذ قياساتنا بنجاح في المنشآت الصحية، وتشمل غرف العمليات وأقسام الجراحة العامة والعناية المركزة للقلب والأوعية والعناية المركزة لحديثي الولادة.
تحديد فئة الغرفة
تُصنَّف الغرفة بين ISO 5 وISO 8 وفق ISO 14644-1. ويُحسب عدد نقاط أخذ العينات حسب مساحة الغرفة.
عد الجسيمات
يُجرى القياس بعدّاد جسيمات ليزري عند 0.5 ميكرون و5 ميكرون لكل نقطة. ثم تُقارن النتائج بحدود الفئة.
قياسات التدفق
تُقاس معدلات التغذية والسحب بجهاز البالوميتر. ثم يُحسب معدل تغيير الهواء في الساعة (ACH).
مراقبة فرق الضغط
يُقاس فرق الضغط بين الغرف المتجاورة. وبذلك يُتحقق من عدم دخول الهواء الملوث إلى المنطقة النظيفة.
مجالات تأهيل الغرف النظيفة لدينا
صناعة الأدوية والإنتاج المعقّم
تأهيل دوري لمناطق الإنتاج من الفئات A حتى D ضمن متطلبات GMP.
غرف العمليات والعناية المركزة
غرف العمليات وأقسام الجراحة وعناية القلب المركزة ووحدات حديثي الولادة.
الأغذية ومستحضرات التجميل
التحقق من جودة الهواء في خطوط التعبئة والتغليف الصحية.
المختبرات والبحث والتطوير
مختبرات التحليل وكبائن السلامة الحيوية وغرف البحث والتطوير النظيفة.
نطاق خدمات تأهيل الغرف النظيفة
تعريف الغرفة النظيفة
الغرفة النظيفة هي بيئة صحية تُحفظ فيها جودة الهواء ضمن حدود محددة. وتُحمى المنتجات والأدوات والمعدات والأشخاص من الجسيمات غير الحية مثل الغبار وغازات التخدير المتبقية والروائح. كما تُضبط الجسيمات الحية مثل الجراثيم والكائنات الدقيقة. وتُحدَّد هذه الشروط وفق المعايير الدولية (DIN 1946/4 و/أو ISO 14644).
الهدف الأساسي هو أولاً تحقيق بيئة هواء نظيفة مطابقة للمعايير. ثم تُهيَّأ ظروف الحرارة والرطوبة والضغط التي تتطلبها العملية الإنتاجية. وتخضع هذه الظروف لمراقبة مستمرة.
في مرحلة التصميم يُحدَّد أي العوامل حرجة: الحرارة أم الرطوبة أم الضغط أم مستوى الضوضاء أم حركة الهواء. ويجري هذا التحديد بحسب الغرض من استخدام الغرفة. وبالتالي يجب مراعاة جميع العوامل معاً في مراحل التصميم والتنفيذ والتشغيل.
النطاق العام لتقنية الغرف النظيفة
تأهيل الغرف النظيفة واختبارات الفلاتر
لا تزال منشآت الرعاية الصحية والأغذية ذات الإنتاج الصحي تتكبد تكاليف كبيرة. والسبب الرئيسي هو إخفاق اختبارات الفلاتر في الموقع (in situ) نتيجة أساليب اختبار غير كافية وتطبيق ضعيف. ونتيجة لذلك يستمر تسريب الفلتر دون أن يُلاحظ.
إن اختيار أسلوب الاختبار الصحيح يقلل هذا الخطر بدرجة كبيرة. كما أن توفير المعدات الكاملة للاختبار الدوري يخفض نسبة الإخفاق.
وغالباً ما يكون مصدر التسريب هو الفلتر نفسه أو إطار تثبيته. ولذلك تكشف الاختبارات المنفَّذة بشكل صحيح عن السبب الجذري وتتيح إيجاد حل دائم.
تعريفات معيار TS EN ISO 14644
اختبارات فلاتر HEPA
تحتجز فلاتر HEPA تقريباً كل الجسيمات التي يبلغ حجمها 5 ميكرون فأكثر. غير أن الكفاءة الفعلية للفلتر تُقاس عند حجم الجسيم الأصعب احتجازاً (MPPS). ويقع هذا الحجم عادةً في نطاق 0.15-0.25 ميكرون. وتتراوح كفاءة الاحتجاز في هذا النطاق بين 95٪ و99.9995٪ بحسب فئة الفلتر المختارة.
إن تلف الفلتر أو تركيبه بشكل خاطئ يضر مباشرة بجودة الهواء النظيف. ولهذا السبب يُختبر فلتر HEPA في موقع تركيبه. وبذلك نضمن أن الهواء المزوَّد للغرفة يطابق درجة النظافة التي تتطلبها فئة الفلتر المختارة.
وإذا لم يُكتشف أي تسريب فإن تغذية الهواء النظيف تُعد مؤكدة. ومع ذلك ينخفض أداء الفلتر مع مرور الوقت. وبالتالي يجب إعادة اختبار فلاتر HEPA المركّبة على فترات منتظمة.
الأسباب الرئيسية لاختبار الفلتر
التأهيل – اختبار التركيب
يتحقق من مطابقة التركيب لأمر الشراء ومواصفات التركيب. كما يؤكد جودة المنتج الذي تم شراؤه.
الاختبار الدوري للتسريبات
يُظهر الاختبار في الموقع أن الفلتر يحافظ على أدائه مع مرور الوقت. وبذلك تتاح إمكانية التدخل المبكر.
متطلبات الصحة والسلامة
تشترط اللوائح توثيق تزويد الغرفة النظيفة بهواء نظيف. ولذلك يلزم إجراء اختبارات وتقارير منتظمة.
احصل على معلومات حول تأهيل الغرف النظيفة
إذا رغبتم في الحصول على معلومات حول خدماتنا وحلولنا الأخرى، يسعدنا تواصلكم معنا. يمكنكم إرسال تفاصيل منشأتكم عبر الهاتف 25 38 606 216 90+ أو البريد الإلكتروني [email protected].
