Валидация чистых помещений: услуги и испытания
Валидация чистых помещений — это комплекс испытаний, расчётов и отчётности, который документально подтверждает соответствие помещения проектному классу чистоты. Все испытания выполняются согласно ISO 14644 и соответствующим стандартам TS EN.
Измерения проводятся только поверенными приборами. Поэтому всё необходимое испытательное оборудование мы держим в собственном парке через представительство Sugold в Турции. Благодаря этому срок между замерами и выдачей отчёта сокращается.
Мы оказываем услуги для промышленных чистых помещений медицинского и стерильного производства. Кроме того, мы успешно выполняем измерения в лечебных учреждениях: в операционных, отделениях общей хирургии, кардиореанимации и неонатальной интенсивной терапии.
Определение класса чистоты
Помещение классифицируется в диапазоне ISO 5 — ISO 8 по ISO 14644-1. Количество точек отбора рассчитывается по площади помещения.
Подсчёт частиц
Замеры выполняются лазерным счётчиком частиц по точкам для размеров 0,5 мкм и 5 мкм. Результаты сравниваются с пределами класса.
Измерения расхода воздуха
Приточные и вытяжные расходы измеряются балометром. Затем рассчитывается кратность воздухообмена в час (ACH).
Контроль перепада давления
Измеряется перепад давления между смежными помещениями. Так подтверждается, что загрязнённый воздух не попадает в чистую зону.
Валидация чистых помещений: области применения
Фармацевтика и стерильное производство
Периодическая аттестация зон классов A-D в рамках требований GMP.
Операционные и реанимация
Операционные, хирургические и кардиореанимационные блоки, неонатальные отделения.
Пищевая и косметическая отрасль
Подтверждение качества воздуха на гигиенических линиях розлива и упаковки.
Лаборатории и НИОКР
Аналитические лаборатории, боксы биологической безопасности и чистые зоны НИОКР.
Валидация чистых помещений — объём наших услуг
Определение чистого помещения
Чистое помещение — это гигиеническая среда, в которой качество воздуха удерживается в заданных пределах. Продукция, инструменты, оборудование и люди защищены от неживых частиц: пыли, отработанных анестезирующих газов и запахов. Кроме того, под контролем находятся живые частицы — микробы и микроорганизмы. Эти условия определяются международными стандартами (DIN 1946/4 и/или ISO 14644).
Основная цель — прежде всего обеспечить чистую воздушную среду в соответствии со стандартами. Затем создаются требуемые технологическим процессом условия по температуре, влажности и давлению. Эти параметры контролируются постоянно.
На стадии проектирования определяется, какие параметры являются критическими: температура, влажность, давление, уровень шума или подвижность воздуха. Такая оценка выполняется исходя из назначения помещения. Следовательно, при проектировании, изготовлении и эксплуатации все факторы необходимо учитывать в совокупности.
Общий охват технологии чистых помещений
Валидация чистых помещений и испытания фильтров
Предприятия здравоохранения и пищевой отрасли с гигиеническим производством по-прежнему несут значительные издержки. Основная причина — отказы испытаний фильтров на месте (in situ) из-за неверной методики и слабой практики выполнения работ. В результате утечка через фильтр продолжается незамеченной.
Правильный выбор метода испытаний заметно снижает этот риск. Кроме того, наличие полного комплекта оборудования для регулярных проверок уменьшает долю неудачных испытаний.
Источником утечки обычно является сам фильтр или его корпус. Поэтому корректно проведённые испытания выявляют первопричину и позволяют выработать устойчивое решение.
Определения стандарта TS EN ISO 14644
Испытания HEPA-фильтров
HEPA-фильтры задерживают практически все частицы размером от 5 мкм. Однако действительная эффективность фильтра измеряется на наиболее проникающем размере частиц (MPPS). Как правило, этот диапазон составляет 0,15-0,25 мкм. В зависимости от выбранного класса фильтра эффективность в этом диапазоне варьируется от 95 % до 99,9995 %.
Повреждение фильтра или ошибка монтажа напрямую ухудшают качество чистого воздуха. Поэтому HEPA-фильтр испытывается непосредственно на месте установки. Это гарантирует, что подаваемый в помещение воздух соответствует чистоте выбранного класса фильтра.
Если утечки не выявлены, подача чистого воздуха считается подтверждённой. Тем не менее характеристики фильтра со временем снижаются. Следовательно, установленные HEPA-фильтры необходимо испытывать повторно через регулярные интервалы.
Основные причины испытания фильтра
Квалификация — приёмочное испытание
Подтверждает соответствие монтажа заказу и монтажной спецификации. Кроме того, удостоверяет качество приобретённого изделия.
Периодическая проверка на утечки
Испытание in situ показывает, что фильтр сохраняет характеристики со временем. Так появляется возможность раннего вмешательства.
Требования охраны труда и безопасности
Нормативы требуют документального подтверждения подачи чистого воздуха. Поэтому необходимы регулярные испытания и отчётность.
Валидация чистых помещений: получите консультацию
Если вы хотите узнать больше о наших услугах и других решениях, свяжитесь с нами. Детали вашего объекта можно направить по телефону +90 216 606 25 38 или на адрес [email protected].
