Temiz Oda Validasyon Hizmetleri
Temiz oda validasyon hizmetleri; bir temiz odanın tasarlandığı sınıfta çalıştığını ölçümle kanıtlayan test, hesaplama ve raporlama sürecidir. Tüm testler ISO 14644 ve TS EN standartlarına göre yürütülür.
Ölçümlerde kalibrasyonlu cihaz kullanmak zorunludur. Bu nedenle Sugold Türkiye temsilciliğimiz üzerinden gerekli tüm test ekipmanını kendi bünyemizde bulunduruyoruz. Böylece ölçüm ile raporlama arasındaki süre kısalır.
Tıbbi ve steril üretim yapılan endüstriyel temiz odalarda validasyon hizmeti veriyoruz. Ayrıca sağlık kuruluşlarında ameliyathane, genel cerrahi, kardiyovasküler yoğun bakım ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde de ölçümlerimizi başarıyla yürütmekteyiz.
Oda Sınıf Tayini
Oda, ISO 14644-1’e göre ISO 5-ISO 8 aralığında sınıflandırılır. Örnekleme noktası sayısı oda alanına göre hesaplanır.
Partikül Sayımı
Lazer partikül sayıcı ile 0,5 µm ve 5 µm boyutlarında nokta bazlı ölçüm yapılır. Sonuçlar sınıf limitleriyle karşılaştırılır.
Akış Ölçümleri
Besleme ve emiş debileri balometre ile ölçülür. Ardından saatlik hava değişim sayısı (ACH) hesaplanır.
Basınç Kontrolü
Komşu mahaller arasındaki fark basınçları ölçülür. Böylece kirli havanın temiz alana geçmediği doğrulanır.
Hangi Alanlarda Temiz Oda Validasyonu Yapıyoruz?
İlaç ve Steril Üretim
GMP kapsamındaki A-D sınıfı üretim alanlarında periyodik validasyon.
Ameliyathane ve Yoğun Bakım
Ameliyathane, cerrahi ve kardiyovasküler yoğun bakım ile yenidoğan üniteleri.
Gıda ve Kozmetik
Hijyenik dolum ve paketleme hatlarında hava kalitesi doğrulaması.
Laboratuvar ve Ar-Ge
Analiz laboratuvarları, biyogüvenlik kabinleri ve Ar-Ge temiz odaları.
Temiz Oda Validasyon Hizmetleri Kapsamımız
Temiz Oda Tanımı
Temiz oda, hava kalitesinin belirli sınırlar içinde tutulduğu hijyenik bir ortamdır. Ürün, alet, teçhizat ve insanlar; toz, partikül, atık anestezik gaz ve koku gibi cansız parçacıklardan korunur. Ayrıca mikrop ve mikroorganizma gibi canlı parçacıklar da kontrol altında tutulur. Bu koşullar uluslararası standartlara (DIN 1946/4 ve/veya ISO 14644) göre belirlenir.
Temiz odada esas amaç, öncelikle standartlara uygun temiz hava ortamı elde etmektir. Daha sonra prosesin gerektirdiği sıcaklık, nem ve basınç şartları sağlanır. Bu şartlar sürekli olarak kontrol altında tutulur.
Tasarım aşamasında sıcaklık, nem, basınç, gürültü seviyesi ve hava hareketinden hangilerinin kritik olduğu belirlenir. Bu belirleme, odanın kullanım amacına göre yapılır. Dolayısıyla tasarım, imalat ve işletme aşamalarında bütün faktörlerin birlikte değerlendirilmesi zorunludur.
Temiz Oda Teknolojisinin Genel Kapsamı
Temiz Oda Validasyon ve Filtre Testleri
Hijyenik üretim yapan sağlık ve gıda tesisleri hâlâ ciddi maliyetlerle karşılaşabiliyor. Bunun başlıca sebebi, yetersiz test yöntemi ve zayıf uygulamadan kaynaklanan yerinde (in situ) filtre testi arızalarıdır. Sonuçta filtre sızdırması fark edilmeden devam eder.
Doğru test yönteminin seçilmesi bu riski büyük ölçüde azaltır. Ayrıca düzenli test için gerekli donanımın eksiksiz bulundurulması, başarısızlık oranını düşürür.
Kaçakların sorumlusu genellikle filtrenin kendisi veya filtre muhafazasıdır. Bu nedenle doğru yapılan testlerle sorunun kaynağı tespit edilir ve kalıcı çözüm üretilebilir.
TS EN ISO 14644 Standart Tanımları
HEPA Filtre Testleri
HEPA filtreler 5 µm ve üzerindeki partikülleri neredeyse tamamen tutar. Ancak filtrenin gerçek verimi, en zor tutulan partikül boyutunda (MPPS) ölçülür. Bu boyut genellikle 0,15-0,25 µm aralığındadır. Seçilen filtre sınıfına göre bu aralıktaki tutma verimi %95 ile %99,9995 arasında değişir.
Filtrenin arızalanması veya hatalı montajı, temiz hava kalitesini doğrudan bozar. Bu nedenle HEPA filtre yerinde test edilir. Böylece odaya verilen havanın, seçilen filtre sınıfının gerektirdiği temizlikte olduğu garanti altına alınır.
Test sonucunda kaçak tespit edilmezse temiz hava beslemesi doğrulanmış olur. Ancak filtre performansı zamanla düşer. Dolayısıyla kurulu HEPA filtreler periyodik olarak yeniden test edilmelidir.
Filtrenin Test Edilmesinin Başlıca Nedenleri
Kalifikasyon – Kurulum Testi
Montajın sipariş ve kurulum şartnamesine uygunluğunu doğrular. Ayrıca satın alınan ürünün kalitesini teyit eder.
Kaçaklar İçin Periyodik Test
Yerinde (in situ) test, filtrenin zaman içinde performansını koruduğunu gösterir. Böylece erken müdahale imkânı doğar.
Sağlık ve Güvenlik Gereksinimleri
Mevzuat, temiz oda mahalline temiz hava sağlandığının belgelenmesini şart koşar. Bu nedenle düzenli test ve raporlama gerekir.
Temiz Oda Validasyon Hizmetleri İçin Bilgi Alın
Siz de temiz oda validasyon hizmetlerimiz ve diğer çözümlerimiz hakkında bilgi almak istiyorsanız bize ulaşabilirsiniz. 0216 606 25 38 numaralı telefondan veya [email protected] adresinden tesisinizin detaylarını iletebilirsiniz.
