Temiz Oda Validasyonu Nedir? Nasıl Yapılır?
Temiz Oda Validasyonu; bir temiz odanın, tasarım, kurulum ve işletme aşamalarında belirli standart ve gerekliliklere uygunluğunun doğrulanması işlemidir. Amaç; ortamın ürün/hasta güvenliğini tehdit etmeyecek şekilde kontaminasyonsuz, kontrollü ve izlenebilir olduğunu belgelemektir.
Validasyonun Amacı
Temiz odanın ISO 14644 veya GMP (Annex 1) gibi düzenlemelere uygun çalıştığını kanıtlamak
Yüzey, hava, personel ve ekipman kaynaklı kontaminasyon risklerinin kontrol altında olduğunu göstermek
Kalite kontrol, üretim ve otorite denetimleri için geçerli dokümantasyon sunmak
Validasyon Aşamaları
A) Tasarım Kalifikasyonu (DQ – Design Qualification)
Tasarımın kullanıcı gereksinimlerine (URS) ve GMP/ISO standartlarına uygunluğu belgelenir.
Proses akışı, malzeme-personel ayrımı, basınç farklılıkları incelenir.
B) Kurulum Kalifikasyonu (IQ – Installation Qualification)
Cihazların ve sistemlerin (HVAC, filtreler, otomasyon vs.) doğru şekilde kurulduğu belgelenir.
Tüm ekipmanların marka-model ve sertifikaları ile birlikte uygun bağlantıları doğrulanır.
C) Çalıştırma Kalifikasyonu (OQ – Operational Qualification)
Tüm sistemlerin tasarlandığı gibi çalışıp çalışmadığı test edilir.
HVAC sistemi, diferansiyel basınçlar, sıcaklık-nem değerleri, BMS kontrol senaryoları test edilir.
D) Performans Kalifikasyonu (PQ – Performance Qualification)
Gerçek kullanım koşullarında odanın performansı test edilir.
Oda içi partikül sayımı, mikrobiyolojik kontroller, hava değişim oranı, filtre verimliliği, duman testleri, diferansiyel basınç testleri bu aşamada yapılır.
Temel Validasyon Testleri
Partikül Sayımı (ISO 14644-1)
Temiz oda sınıfı doğrulaması (örn: ISO 7 = 352.000 partikül/m³)
Hava Akış Yönü ve Hızı
HEPA’dan çıkan hava yönü ve yüzey hızı (laminer akış için ~0.45 m/s)
Filtre Sızdırmazlık Testi (PAO)
HEPA filtrenin sızdırmaz ve etkin çalıştığı test edilir
Duman Testi (Visualisation)
Hava akışı yönü, türbülanslar görsel olarak kontrol edilir
Basınç Farkı Ölçümü
Alanlar arası sızma riskine karşı + veya – Pa farkları doğrulanır
Sıcaklık ve Nem Ölçümü
Stabilite, konfor ve proses uygunluğu açısından kontrol edilir
Mikrobiyolojik İzleme (CFU)
Plaka ve aktif örnekleme ile mikrobiyal yük tespiti (GMP gereği)
Aydınlatma ve Gürültü Ölçümü
GMP ve ergonomi açısından destekleyici ölçümler
Validasyon Dokümantasyonu
Validasyon Protokolü (plan)
Test raporları
Kalibrasyon belgeleri
Sertifikalar (filtre, cihaz, sensör vs.)
Değerlendirme ve onay formları
Validasyon Sonuç Raporu (Geçti / Kaldı şeklinde özet değerlendirme)
Geçerli Standartlar
ISO 14644-1 / 2 / 3 (partikül, test yöntemleri)
GMP Annex 1 (EU / WHO / PIC/S)
FDA 21 CFR Part 11 (elektronik kayıtlar için)
ISO 13485 / EN 17141 (medikal ve mikrobiyoloji alanlarında)
