Temiz Oda validasyon ekipmanları, validasyon hizmetlerinin sağlanabilmesi için temel cihazlardır.
Sugold Türkiye temsilciliği ile bu hizmetin ifasında gerekli tüm ekipman ve cihazları tedarik etmekteyiz.
Ayrıca kurumumuz bünyesinde biyomedikal metroloji faaliyetleri içinde vermiş olduğumuz hizmetlerimizden birisidir.
Kurumumuz; Tıbbi ve steril üretim yapılan tüm endüstriyel temiz odalar, sağlık hizmeti veren kurumlarda Ameliyathane, Genel, Cerrahi ve Kardiyo Yoğun Bakımlar ve Bebek Yoğun Bakım gibi ünitelerde temiz oda validasyon hizmetlerini başarılı bir şekilde yürütmektedir.
Temiz Oda validasyon hizmetleri kapsamımızda;
⇒ Oda sınıf tayini
⇒ Nokta bazlı partikül sayımı
⇒ Akış Ölçümleri ( Geliş ve Çıkış)
⇒ Hava çevrim katsayı hesabı
⇒ Hepa filtre kaçak ve sızdırmazlık testi ( Integrity test veya DOP testi)
⇒ Oda ve dış alan fark basınçları
⇒ Dekontaminasyon Testi (Aerosol kirletme ve arındırma performansı testi)
⇒ Oda içi Hava Akışı görselleştirme testi
TEMİZ ODA TANIMI:
Ürün, alet, teçhizat ve insanların; uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına (DIN 1946/4 ve/veya ISO-14644) göre toz, partikül, atık anestezik gaz ve kötü kokular gibi ölü parçacıklardan veya mikrop, mikroorganizma gibi canlı parçacıklardan koruyacak şekilde sıcaklık, nem, basınç, gürültü seviyesi ve hava hareketi belli ölçüler içinde olan hijyenik ortama temiz oda denir.
Temiz odada esas amaç öncelikle uluslar arası kabul edilen temizlik standartlarına göre temiz hava ortamı elde etmek, daha sonra prosesle ilgili teknolojik ortamı gerektiren her türlü şartı sağlayıp kontrol altında tutmaktır.
Temiz oda dizaynı yapılırken sıcaklık, nem, basınç, test-gürültü seviyesi ve hava hareketinden hangilerinin önemli olduğu kullanılış amacına göre belirlenir ve seçim kriterleri oluşturulur. Dolayısıyla yapım, imalat, işletmede bütün faktörlerin dikkate alınması zorunludur.
Temiz Oda Teknolojisinin Genel Kapsamı:
⇒ Ürünlerin kirlenmeye karşı korunması.
⇒ Çevrenin kirlenmeye karşı korunması.
⇒ İnsanların çevreye karşı korunması.
⇒ İnsanların, insanlardan açığa çıkan mikroplara karşı korunması.
⇒ Çevrenin Ürünlerden korunması.
⇒ Çevrenin, insanlardan açığa çıkan mikroplara karşı korunması.
Hijyenik üretim yapan sağlık ve gıda gibi endüstriyel sahalar, hala kötü test ve zayıf uygulamadan kaynaklanabilecek in situ filtre testi arızaları ve dolayısı ile filtre sızdırması yoluyla büyük maliyetlere tabidir. Doğru test yönteminin kullanılması ve düzenli test için gerekli tüm donanımın sağlanması, test başarısızlık oranını azaltmanın yolunu sağlayacaktır.
Genel olarak bu kaçakların sorumlusu olarak filtre veya filtre muhafazası sorumlu tutuluyor ve iyi testler ile bu sorunlar görülerek çözümler üretilebiliyor.
Temiz bir odanın tanımı, uygulanan “standart” ve sonuçta sektörün kalite gereksinimi ile belirlenebilir. İlaç ve elektronik sektörleri temiz bir salonun denetimi ve uygunluğunun tespiti (validasyon) için karşı bir dizi standarda sahiptir:
⇒ Endüstriyetl Alanlar: ISO EN14644-1 ve 2 ve normalde şirket içi standartlarda kapsanan ve yasalara aykırı olmayan işlemlerin başarısızlığı.
⇒ İlaçlar ve hastaneler – ISO EN14644-1 ila 8 numaralı standartlar.
⇒ İlaveten, ilaç endüstrisi, yüksek standartların korunmasını sağlamak için yasallaştırılmıştır.
TS EN ISO 14644 Standart Tanımları :
Bölüm 1: Hava temizliğinin sınıflandırılması
Bölüm 2: ISO 14644-1 ile sürekli uyumu kanıtlamak için test etme ve izleme için özellikler
Bölüm 3: Test yöntemleri
Bölüm 4: Tasarım, inşaat ve start-up
Bölüm 5: Operasyonlar
Bölüm 6: Kelime Bilgisi
Bölüm 7: Ayırıcı cihazlar (temiz hava davlumbazları, eldiven kutuları, izolatörler ve mini ortamlar)
Bölüm 8: Hava kaynaklı moleküler kontaminasyonun sınıflandırılması.
HEPA filtreler, havadaki partiküllerin% 100’ünü 5µm’nin üzerinde filtre edebilmektedir. Bunun altında daha az verimlidir ve tipik olarak% 95 ila% 99.9995’i 0.15 um ila 0.25 um partikül boyut aralığında çıkarır. Uygulama için seçilen filtrenin derecesi, genel filtrasyon yeteneğini belirler.
HEPA filtresinin arızası veya yanlış uygulanması, temiz havanın bozulmasına yol açacaktır. Böylece, filtre ettiğini belirlemek için HEPA filtre test edilerek, temiz odaya sunduğumuz havanın seçilen filtre kalitesi için partikülsüz olduğunu garanti edebiliriz.
HEPA filtresi yerinde test edildiğinde ve sızıntı olmadığında, temiz oda mahalline temiz hava sağladığımızdan emin olabiliriz. Kurulu HEPA filtreleri, sızıntı olmadığından emin olmak için düzenli test gerektirir. İyi, sızıntı yapmayan bir HEPA filtre, uzun yıllar boyunca temiz hava sağlayabilmektedir ancak filtreye zarar vermekten kaynaklanan bir sızıntı endişe kaynağıdır.
Filtrenin test edilmesinin başlıca nedenleri:
1. Kalifikasyon – kurulum testi.
⇒ Sipariş ve kurulum spesifikasyonuna uygunluk
⇒ Satın alınan ürünün kalitesini doğrulamak
2. Kaçaklar için periyodik test
⇒ In situ testi – filtrenin, hala zaman içinde iyi çalışır durumda olduğunun tespitinin testi?
3. Sağlık ve güvenlik gereksinimleri.
HEPA filtrelerini tek tek test etme ihtiyacının üstesinden gelmek için, genellikle EN 13644-1’e göre partikül sayımı, parçanın partikül içermediği ve Bölüm 1’e göre standardı karşıladığını kanıtlamak gerekir. Bu, HEPA filtrelerinin sızdırmaz olduğunu kanıtlamaz. . Genel olarak partikül sayımı süreçler veya personel mevcut olmadan gerçekleştirilir. Böylece sayılacak ya da çok az parçacık var. Parçacık sayma testini geçemeyen çok az temiz oda bulunmuştur.
Sızıntı yapan bir HEPA filtresinin riski gerçek olup, artan mikro-biyolojik sayılar ile sızan HEPA filtreleri arasında bir korelasyon olduğunu gösteren veriler ışığa çıkmaktadır. Tesisdeki en büyük risk, faaliyette olduğu zamandır. Bu sırada filtreler tesis içerisinden insan ve proses kaynaklı partikülleri çıkarmaktadır.
