Modüler stabilite odaları, farmasötik ürünlerin, kozmetiklerin, gıda maddelerinin ve kimyasalların uzun vadeli saklama koşullarında gösterdiği fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik değişimlerin kontrol altına alınarak test edildiği özel iklimlendirme alanlarıdır. Bu odalar; sıcaklık, bağıl nem ve hava sirkülasyonunun hassas şekilde kontrol edildiği, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve ICH (Uluslararası Uyum Konferansı) standartlarına uygun test ortamları sunar.
1. Tanım ve Temel Fonksiyonlar
Modüler stabilite odaları, önceden üretilmiş panellerden oluşan, kolayca sökülüp takılabilen ve farklı hacimlere göre özelleştirilebilen sistemlerdir. Bu sayede taşınabilirlik ve kurulum esnekliği sunar. Temel işlevleri şunlardır:
Kontrollü sıcaklık ve nem sağlama (örneğin 25°C / %60 RH, 30°C / %65 RH, 40°C / %75 RH gibi ICH koşulları)
Sabit ve doğrulanabilir iklimlendirme koşulları
Uzun vadeli (long-term), hızlandırılmış (accelerated) ve ara test (intermediate) ortamları sağlama
Alarm ve uzaktan izleme sistemleriyle güvenli test ortamı oluşturma
2. Yapısal Özellikler
Modüler Panel Sistemi: Sandviç paneller genellikle poliüretan, EPS veya mineral yün dolgulu olup iç yüzeyleri antibakteriyel boyalı sac veya paslanmaz çeliktir.
Kapılar: Gaz sızdırmaz contalı, kilitli ve izoleli tipte endüstriyel kapılar kullanılır.
Zemin Kaplaması: Genellikle kaymaz, kimyasallara dayanıklı PVC veya epoksi kaplama tercih edilir.
Aydınlatma: Enerji verimli LED armatürler ve acil durum aydınlatmaları bulunur.
3. İklimlendirme ve Kontrol Sistemi
Modüler stabilite odalarının kalbi, hassas iklim kontrol sistemidir. Bu sistem aşağıdaki bileşenlerden oluşur:
Klima Santrali veya DX Ünitesi: Sıcaklık ve nemi hassas olarak kontrol eder.
Nemlendirici ve Nem Alma Sistemleri: Hem buharlı nemlendiriciler hem de kondenserli nem alma cihazları kullanılabilir.
Sensörler ve Otomasyon: Sıcaklık ve nem sensörleriyle çalışan PLC veya BMS sistemleri sayesinde 7/24 izleme ve kayıt yapılır.
Alarm Sistemleri: Sınır değerlerin aşılması durumunda görsel ve sesli uyarılar verir, ayrıca uzaktan bildirim sistemleri ile entegre çalışabilir.
4. Kullanım Alanları
İlaç Endüstrisi: Stabilite testleri, raf ömrü belirleme, ambalaj uyumluluk analizleri
Kozmetik ve Gıda: Ürün dayanıklılığı, kalite güvencesi çalışmaları
Kimya ve Malzeme Bilimi: Polimer stabilitesi, bozulma davranışı testleri
5. Standartlar ve Uyum
Modüler stabilite odaları genellikle aşağıdaki standartlara uyacak şekilde tasarlanır ve doğrulanır:
ICH Q1A(R2): İlaç ürünleri için stabilite test kılavuzu
FDA 21 CFR Part 11: Elektronik kayıt ve imzaların güvenliği
GMP: İyi Üretim Uygulamaları şartlarına uygunluk
ISO 14644-1 / ISO 17025: Temiz oda ve test doğrulama standartları
Modüler stabilite odaları, değişen ürün geliştirme ihtiyaçlarına esnek çözümler sunar. Özellikle taşınabilirlik, ölçeklenebilirlik ve hassas kontrol özellikleriyle farmasötik ve biyoteknolojik üretim sektörlerinde kritik rol oynar. GMP uyumlu, doğrulanabilir ve sürdürülebilir iklimlendirme altyapısıyla bu odalar, kalite güvencesi ve regülasyonlara uygunluk açısından vazgeçilmezdir.
Modüler Stabilite Odalarda Neden Airtes
✅ Uzman mühendislik
✅ Enerji verimliliği ve uzun ömürlü sistemler
✅ Proses ihtiyaçlarına özel tasarım
✅ Tam entegre otomasyon desteği
✅ Satış ve montaj sonrası hızlı teknik servis
[email protected]
