Fotostabilite Kabinleri
Fotostabilite kabinleri, özellikle farmasötik endüstride kullanılan ve ürünlerin ışığa karşı dayanıklılığını belirlemek için tasarlanmış test kabinleridir. Bu sistemler, ICH Q1B kılavuzuna uygun olarak, ilaçların ve diğer hassas materyallerin ışık kaynaklı bozunmalarını kontrol altında test etmeye olanak tanır. Fotostabilite testleri, ürünlerin raf ömrü, ambalaj kalitesi ve formülasyon kararlılığı hakkında önemli bilgiler sunar.
1. Fotostabilite Testlerinin Amacı
Işıkla temas eden ürünlerde meydana gelen kimyasal ve fiziksel değişimlerin incelenmesi, ürün güvenliği ve etkinliği açısından kritik öneme sahiptir. Bu nedenle fotostabilite testlerinin başlıca amaçları şunlardır:
Işık kaynaklı bozulmaların belirlenmesi
Ambalaj malzemesinin ışık geçirgenliğinin değerlendirilmesi
Raf ömrü tahmininde kullanılması
Regülasyonlara (özellikle ICH Q1B) uygunluk sağlanması
2. Fotostabilite Kabini Özellikleri
Fotostabilite kabinleri, belirli ışık şiddeti ve sıcaklık koşullarını sabit tutarak uzun süreli test imkânı sağlar. Temel teknik özellikleri şunlardır:
Işık Kaynakları: Genellikle UV-A (320-400 nm) ve görünür ışık (400-800 nm) sağlayan floresan lambalar veya LED sistemler
Işık Şiddeti Kontrolü: Lüksmetre ve UV sensörleriyle sürekli izlenebilir ışık seviyesi (genellikle 1.2 milyon lüks saat ve 200 Wh/m² UV enerjiye kadar)
Sıcaklık ve Nem Kontrolü: Çoğu sistem sabit sıcaklıkta (25°C – 40°C arası) çalışır; bazıları nem kontrolü de sağlar
İç Tasarım: Reflektif iç yüzey, örneklerin eşit şekilde ışığa maruz kalmasını sağlar
Zamanlayıcı ve Alarm Sistemleri: Test süresince kritik değer aşımları ve test süresi bitimi için uyarı verir
3. ICH Q1B Rehberi ile Uyum
ICH Q1B, ilaç ürünlerinde fotostabilite testleri için uluslararası bir standarttır. Bu standart doğrultusunda kabinler aşağıdaki koşulları sağlamalıdır:
Toplam ışık dozu: ≥ 1.2 milyon lüks saat
UV ışık dozu: ≥ 200 Wh/m²
Işık türü: D65 simülasyonu (doğal gün ışığı)
Kontrollü sıcaklık ve izleme sistemi
Fotostabilite kabinlerinin kalibrasyon ve validasyonu, ICH gereklilikleri doğrultusunda yılda en az bir kez yapılmalıdır.
4. Uygulama Alanları
İlaç Endüstrisi: Etkin madde ve formülasyonların ışıkla bozunma eğilimlerinin test edilmesi
Kozmetik ve Kişisel Bakım Ürünleri: Parfüm, krem ve serumların stabilitesinin değerlendirilmesi
Gıda ve Ambalaj Sanayi: Renkli gıdalar, ambalaj malzemeleri, boya ve kaplamaların ışığa dayanıklılığının test edilmesi
Kimya Endüstrisi: Fotoaktiviteye duyarlı maddelerin güvenlik analizleri
5. Fotostabilite Kabini Seçiminde Dikkat Edilecek Noktalar
Işık eşitliği ve homojenlik
Doğrulanabilir ışık ve UV ölçüm sistemleri
Uygun iç hacim ve raf dizaynı
Enerji tüketimi ve lamba ömrü
GMP ve ICH uyumluluğu
Fotostabilite kabinleri, modern kalite kontrol laboratuvarlarında ürün güvenliği ve regülasyon uyumluluğu açısından vazgeçilmez test sistemleridir. Özellikle GMP gerekliliklerinin sıkı olduğu ilaç sektöründe, fotostabilite analizleri ürünün pazara çıkmadan önce ışık karşısında ne kadar dayanıklı olduğunu bilimsel verilerle ortaya koyar. Doğru ekipman seçimi ve validasyon süreciyle, güvenilir sonuçlara ulaşmak mümkündür.
