Temiz Odada Hava Kanalı Sızdırmazlığı Neden Önemlidir?
Hijyenik, kontrollü ortamların temel koşulu: Sızdırmaz hava dağıtımı
1. Partikül Kontrolü ve Temiz Oda Sınıfı Korunumu
Temiz odalar, ISO 14644-1 veya GMP (A-B-C-D sınıfları) gibi standartlara göre sınıflandırılır. Bu sınıfların korunabilmesi için oda içine giren havanın sadece filtrelenmiş ve kontrollü olması gerekir.
Kanal sızıntıları, filtrelenmemiş veya kirli havanın iç ortama karışmasına neden olur.
Bu durum partikül yükünü artırarak sınıf ihlallerine ve validasyon başarısızlıklarına yol açar.
2. Basınç Kontrolü ve Zon Ayrımı
Temiz odalar genellikle pozitif basınçlı olacak şekilde tasarlanır (özellikle üst sınıflarda).
Hava kaçakları, bu pozitif basıncın kontrolsüzce düşmesine neden olur.
Basınç dengesinin bozulması, daha kirli zonlardan kontaminasyon çekilmesine yol açabilir.
Negatif basınçlı odalarda (örn. izolasyon odaları), kaçaklar dışarıya riskli hava sızdırabilir.
3. Enerji Verimliliği
Hava kaçakları, fanların ve klima sistemlerinin daha fazla çalışmasına, dolayısıyla enerji tüketiminin artmasına neden olur.
%10’luk bir sızıntı, sistemin tüm verimliliğini ciddi şekilde düşürebilir.
4. HEPA Filtrenin Bypass Edilmesi Riski
Sızdırmaz olmayan kanallar, HEPA filtreden geçmemiş havanın doğrudan odaya ulaşmasına neden olabilir.
Bu da ürün kalitesi, hasta güvenliği ve proses bütünlüğü için ciddi risktir.
5. Validasyon ve Sertifikasyon Süreçlerinde Başarısızlık Riski
Temiz oda projelerinde “Duct Leakage Test / Kanal Sızdırmazlık Testi” (genellikle DIN EN 12237, SMACNA vb. standartlara göre) zorunludur.
Testten geçmeyen bir sistem, devreye alınamaz veya GMP onayı alamaz.
6. İnsan Sağlığı ve Ürün Güvenliği Açısından Risk
İlaç, biyoteknoloji, medikal cihaz veya gıda sektöründe kanal sızıntısı, kros kontaminasyon, biyolojik riskler ve ürün kontaminasyonu anlamına gelebilir.
Bu da hem ticari hem hukuki ciddi sonuçlar doğurur.
Temiz odalarda hava kanalı sızdırmazlığı, sadece mühendislik bir detay değil, doğrudan ürün kalitesi, yasal uygunluk ve insan sağlığıyla ilgili kritik bir gerekliliktir.
